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药素网:小企业如何面对仿制药一致性评价?

时间:2017-09-29  中国财经报道  

  国家食品药品监督管理总局近日发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识。公告指出,国家食品药品监督管理总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。

  从食药局的一系列动作可以看出,仿制药一致性评价的政策越来越完善,那么有多少药企有能力去做仿制药一致性评价,又有多少不得不放弃!

  1/现状:大多数小企业放弃

  从总局发文开始,许多小企业都抱着观望态度,然后组织公司研发部门去调研,找合作单位,看似已经起步,但随着总局对一致性评价的推进,计划进行一致性评价的品种表会先后经过几次变更,几乎每隔一段时间删去一个或几个品种,计划表内容越来越少.......最后,只剩一个了,做还是不做?接着讨论......终于经过多次的激烈讨论,领导们艰难地决定,不做了!员工们也很惋惜!像这样的例子,在过去的两三个月中,传出来很多:

  5月23日CFDA发布统计:二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪各剂型共79产品放弃一致性评价。在这些基药口服降糖药中,二甲双胍共有批准文号117中,目前放弃一致性评价的产品数为21,约占20%。磺脲类降糖药的145个批文中有58个放弃,放弃比率达40%。

  8月21日食药局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。结果显示生产企业持有文号的总量有14011个,决定不放弃的有8042个,还在犹豫的有560个,已经放弃一致性评价的有5409个,已经开始的有3607个,放弃的至少占38.6%。品种包括甲硝唑胶囊、克拉霉素片、阿奇霉素颗粒、阿司匹林、左氧氟沙星片等常用品种。

  2/为什么要放弃?说出来都是泪!

  放弃就意味着不再生产,放弃就意味着退市!一家小企业好不容发展起来,靠一两个品种挣钱,结果来了个一致性评价的坎,不是不想过,是真的过不去!

  1、行业竞争激烈,努力去拼也不一定有好结果

  大家都知道临床常用的品种,拥有文号的厂家很多,放弃的企业也很多,开展评价的企业也很多,谁能最先通过评价,就能抢得先机,相反,小企业却人又缺钱,如何能跟大药企竞争,就算最后通过了一致性评价,到了何年何月?市场早就被沾光了,可谓花钱讨不到好。

  2、没钱,没人,没时间,拿什么拼?

  做仿制药一致性评价就像过日子一样,非常现实,某省份对一次性评价通过的企业给予400万的奖励金支持,你的省份有吗?!做一致性评价,又像谈恋爱一样,没钱,没时间就想娶人家回家,那是不可能的!这是一个大家都知道的理由,没钱,做一次仿制药一致性评价到底要花多少钱?业内普遍估算,一个品种一次评价大约400万-500万元:原辅料采购及参比制剂采购50万,结构确证和验证10万元(晶型、杂质、粒度),工艺验证、动态生产、小中试生产10万元,注册及检验费25万元,人力成本100万元,BE试验250万元。这对于小企业来讲不是倾家荡产就是至少扒了两层皮!

  总局规定的做一致性评价的时间是2018年底,从申报参比试剂,到处方工艺的二次开发,到BE备案和BE试验,再到最后的评审审批,至少需要22个月左右。这仅是完成受理的时间,而不是最后评审通过的时间,而且是在一切都正常通过,不包括评价失败、重新评审的时间。对仿制药一致性评价没经验的小企业们,没有专业人士的指导,至少要在这些过程中掉一两次坑,所以22个月,对于他们来讲,还没开始可能就结束了!

  3/除了企业没钱就没有其他障碍了吗?天真!

  小企业终于在筛筛捡捡决定做一个品种拼一拼,可谓勇气可嘉,但令人头疼的事不是你好不容易凑齐的资金,而是由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺,常常出现找不到实验室的尴尬。

  据统计,目前具有BE资格认定有53家机构,平均大概20个床位,一年能够承接的BE量在30个左右,以此计算,每年能够通过核查不会超过1500个品种,三年能够完成的品种只有4500个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种289个,2.67万多个批准文号。

  4500之于2.67万,何时才能排上队呢?况且第一,很多具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高,由于医院承接临床实验挣的是床位管理费,但很多医院床位都供不应求,医院并不愿意增加临床实验床位。不过也有人说国家的分级诊疗已经落地,各个3甲医院面临无患可收的状况,患者大面积的流向基层医院,留给BE试验的床位也是有的,未来事实如何只能看政策实施的好不好了。

  第二,随着原研地产化产品参比制剂地位的确定,留给非289品种的时间也只剩下3年,更残酷的竞争已经开始。这里面的其他阻碍咱就不一一说了,比如企业如何筛选品种,如何筛选参比试剂,提交什么申请资料及程序流程......

  4/褒贬不一的一致性评价或许是国家织的大网

  关于仿制药一致性评价,始终是胳膊拗不过大腿,各人都有各自的看法:从国家层面来讲,初衷是提高全国药品质量,给个大赞!许多网友也有自己的看法:有一个网友言辞犀利称“仿制药一致性评价是想搞垮民族企业,让外企全面占领中国市场,是汉奸行为!”

  想想也是,也不全是,仿制药一致性评价只会让外企的蛋糕越来越小,因为行业内部有一个定律:原研药的价格按100%算,第一个仿制药上市,品种均价在90%左右,第二个仿制药上市,品种均价在50-60%左右,第三个仿制药上市,品种均价基本上就在30%左右了。

  国务院办公厅在2016年8号文中明确指出当同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。也就是说,如果我们一个品种有三个以上的仿制药,那就是国家采集首选,原研药其次,但是抛去外企的强大挤压,小企业能不能通过一致性评价的考验,又是另一回事啦!

  还有网友表示烂药太多,必须的全面洗牌和淘汰。小编以为,这的确是一场药品行业的大洗牌,无论是制剂行业还是原料药行业,国家风风火火地搞一致性评价来淘汰无力应对的小企业,而原料药行业的环评压力和政策打击又越来越严重。

  众所周知原料药企业的出路除了严格整改就是向制剂转型,而小企业再转型也是小企业,一场原料药市场的淘汰赛后再经历一场仿制药一致性评价的淘汰,你认为他会活到最后吗?未来小企业想要生存,只能另谋出路,比如利用现有生产管线,投资研发新仿制品种,可以以点破面;比如投资生产车间,提高车间的生产能力,承接OEM项目。

  实在不行就只能并购到大企业中,这也是很多大企业加速并购的原因,其目的就是抢占先机吗,获取更多资源!今后小企业的文号数量一定会大幅度下降,一些熟悉的药品,就像小时候吃过的零食一样,只能存在在记忆中了!

  借用一句网友的话来概括小企业的仿制药一致性评价:放弃你,我的心也痛,你曾经也是我的心血。不放弃,我将会是苟延残喘、借债度日!药,我只想对你说,爱你真的很难!

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